DOLAR %
EURO %
ALTIN
BITCOIN 317893-1,10%
Mersin
16°

PARÇALI AZ BULUTLU

02:00

İMSAK'A KALAN SÜRE

Sağlık Bakanı Koca’dan Acil Kullanım Onayına ilişkin açıklama
  • Haber444
  • Gündem
  • Sağlık Bakanı Koca’dan Acil Kullanım Onayına ilişkin açıklama

Sağlık Bakanı Koca’dan Acil Kullanım Onayına ilişkin açıklama

ABONE OL
19 Aralık 2020 18:48
Sağlık Bakanı Koca’dan Acil Kullanım Onayına ilişkin açıklama
0

BEĞENDİM

ABONE OL

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, sosyal paylaşım sitesi Twitter hesabı üzerinden yaptığı açıklamada, “Acil kullanım onayı ABD’de ve AB ülkeleri başta olmak üzere dünya genelinde kullanılmakta olup öncelikle yerli aşılar olmak üzere tüm aşılar için uygulanacak bir prosedürdür. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde değişiklik yapılmasına dair yönetmelik bugün Resmi Gazete’de yayımlanmış, yönetmelikte aşıların ‘Acil Kullanım Onayı’na ilişkin düzenleme yapılmıştır. Acil Kullanım Onayı, COVlD-19 gibi pandemilerde yayılımın önüne geçmek ve halk sağlığını korumak üzere geliştirilmiş güvenli aşılara vatandaşların mümkün olan en erken sürede erişimine olanak sağlayan bir uygulamadır. Söz konusu değişiklikle bir eksiklik giderilmiş ve dünya genelinde uzun süredir kullanılan bu uygulamaya mevzuatımızda yer verilmiştir.” diye konuştu.

Türkiye genelinde 16 aynı yerli aş ile Ar-Ge çalışmalarımız devam etmektedir Halihazırda bir inaktif aşımızın Faz 1 kinik çalışmasında sona gelinmiş ve Faz 2 çalışmalarına hazırlanmaktadır. Eşzamanlı olarak farklı teknolojilerle geliştirilen 5 ayrı aşımız da Faz I aşamasına gelmiştir. Mevzuat düzenlemesinin bir amacı da çalışmaları sonuçlanan yerli aşılarımızı güvenlik testlerinin ardından en erken şekilde vatandaşlarımızın kullanımına sunabilmektir.” açıklamasında bulundu.

 Bakan Koca, şunları kaydetti:

 “Acil Kullanım Onayı, ‘ruhsat’ anlamına gelmemektedir. Sadece, aşının ruhsatlandırılması için gerekli veriler sağlanıncaya kadar verilen, süresi belli olan geçici bir izindir. Toplumun sağlığını korumak ve gecikmelere meydan vermemek için yapılan bir işlemdir. Verilen süre sonunda da ürünün ruhsatlandırılması esastır. Acil Kullanım Onayı, yurt dışından getirilme veya yerli üretim olmasına bakılmaksızın bütün aşılar için aynı şartlara bağlı olarak verilecektir.

Aşnın güvenirliği ve etkililiği bilimsel çerçevede gösterildikten sonra elde edilen verilerin yarar-risk dengesi gözetilerek uluslararası standartlara uygunluğu değerlendirilecektir. Gerekli teknik incelemeleri ve testler sonucunda uluslararası akredite bir kurum Olan Türkiye Tıbbi Cihaz ve İlaç Kurumu’nca Acil Kullanım Onayı verilecektir.”

İHA

Yorum yapabilmek için giriş yapmalısınız.

Veri politikasındaki amaçlarla sınırlı ve mevzuata uygun şekilde çerez konumlandırmaktayız. Detaylar için veri politikamızı inceleyebilirsiniz.